1负责部门工艺规程及相关资料管理(工艺规程的改版、替换与转版、工艺研究资料),注意维护各类工艺表单:《工艺修订记录》、《辅助文件修订记录》、《工艺文件清单》等。
2根据GMP管理要求,查看每月每周计划生产品种,对车间生产的品种按验证计划开展工艺验证工作,务必提前一周内完成验证方案, 验证报告需在质检报告出来2~3个工作日必须完成(厂外车间验证报告需在1~2个工作日完成报告至审核步骤;其他待总部再审核批准)。主要分饮片、提取、制剂以及辅助(如单个品种混合验证)。重点跟进总混工序。
3负责原药材、辅料、中间产品、成品代码以及相对应配套的BOM新增与维护。
4负责现场验证指导以及对每年验证情况进行系统性回顾分析,精准把握产品生产情况。
5负责部门考勤管理;办公用品的采购、保管与领用。
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